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실험동물실 이용규정

실험동물실운영관리규정

 

승인책임자 : 의료원장

제  정  일 : 1988년 10월 19일

검토책임자 : 경희의료원 의과학연구원장

최종개정일 : 2018년 6월 7일

소 관 부 서 : 임상의학연구소 실험동물실

검 토 주 기 :        2년

협 의 부 서 :

최종검토일 : 2018년  4월 27일


제 1 장 총 칙


제1조(목 적) 이 규정은 경희의과학연구원 산하 ‘경희의료원 임상의학연구소 실험동물실‘의 운영과 의료원의 각 부서에서 사용하는 실험동물의 수급, 사용 및 사육관리를 원활하게 하기 위한 사항을 규정함으로써 건강한 실험동물을 유지하고 동물실험결과의 정확성과 재현성을 제고하여 연구향상에 기여함을 목적으로 한다. (2016. 7. 15 개정)

제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

   1. ‘동물실험’이란 교육 · 시험 · 연구 및 생물학적 제제(製劑)의 생산 등 과학적 목적을 위하여 실험동물을 대상으로 실시하는 실험 또는 그 과학적 절차를 말한다.

   2. ‘실험동물’이라 함은 사육시설 내에서 사육관리 및 품질관리가 이루어진 포유류, 조류, 어류에 속하는 동물로서 교육, 실험 및 기타 과학적인 연구 목적으로 제공하는 것을 말한다.

   3. ‘사육시설’이라 함은 실험동물의 적절한 사육관리, 실험 등을 행하는 구조적 공간을 말하며, 시설공간의 청정도에 따라 청정구역, 일반구역(유해물질 구역 포함)으로 구분한다.

   4. ‘실험책임자’라 함은 동물실험 연구과제 및 실험동물계획서를 작성하는 해당실험의 책임자를 말한다.

   5. ‘실험자’라 함은 실험책임자를 보좌하여 실제로 동물실험을 행하는 자를 말한다.

   6. ‘실험동물실운영자’라 함은 실험동물관리 및 동물시설 전반을 운영하는 자를 말하며, 실험동물실장으로 한다. (2016. 7. 15 개정) (2018. 6. 7 개정)

   7. ‘실험동물실관리자’라 함은 실험동물실운영자를 보좌하여 실험동물실을 관리하는 자를 말하며, 실험동물실운영자가 겸직할 수 있다. (2018. 6. 7 개정)

   8. ‘실험동물사육자’라 함은 실험동물실운영자 또는 실험동물관리자의 지시를 받아 실험동물 사육 및 관리를 행하는 자를 말한다.

   9. ‘유해물질’이라 함은 인체 건강에 유해한 영향을 줄 수 있는 생물학적, 화학적 또는 물리학적인 물질을 말하며, 대표적으로 생물학적 유해물질, 방사성 동위원소, 유해화학물질, 재조합 DNA 및 유전자변형생물체 등이다.

제3조(동물시설 운영자의 책무) 동물실험시설의 운영자(이하 ‘실험동물실운영자’라 한다)는 동물실험의 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 다음 각 호의 사항을 수행하여야 한다.

   1. 실험동물의 과학적 사용 및 관리에 관한 지침 수립

   2. 동물실험을 수행하는 자 및 종사자에 대한 교육

   3. 동물실험의 폐기물 등의 적절한 처리 및 작업자의 안전에 관한 관리

제4조(위원회 설치) ① 의료원에 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하기 위하여 「동물보호법 제25조(동물실험윤리위원회)」 및 「실험동물에 관한 법률」 제7조(실험동물운영위원회 등)의 규정에 따라 경희의료원 동물실험윤리위원회 및 실험동물운영위원회(KHMC IACUC; Kyung Hee Medical Center Institutional Animal Care and Use Committee)를 둔다. (2016. 7. 15 개정)

② 동물실험윤리위원회 및 실험동물운영위원회에 관한 규정은 별도로 제정‧운영한다.

제5조(표준작업지침서의 운용) 실험동물실관리자는 ‘실험동물사육 및 관리 표준작업서(이하 ‘표준작업서(SOPs)’라 한다)’를 제정․운영한다.


제 2 장 실험동물의 신청 및 공급

제6조(실험동물의 신청 및 공급) ① 실험책임자는 「동물실험윤리위원회 및 실험동물운영위원회 규정」에 따라 ‘동물실험계획 승인신청서’를 위원회에 제출하여 승인을 받은 경우에 한하여 실험동물을 별지 제1호 서식 ‘실험동물(실험연장) 신청서’를 작성하여 실험 실시 10일전까지 실험동물실관리자에게 제출하여야 한다. (2018. 6. 7 개정)

② 국외에서 수입하는 실험동물을 사용하고자 하는 경우에는 실험동물실관리자와 사전협의를 거친 후 별지 제1호 서식 ’실험동물(실험연장) 신청서’를 제출하여야 한다. (2018. 6. 7 개정)

③ 실험동물의 공급자는 식품의약품안전처에 등록된 우수실험동물생산시설 또는 실험동물 공급자로 한하며 무등록 공급자로부터 실험동물을 공급받는 것을 금지한다. (2018. 6. 7 개정)

④ 실험동물실관리자는 실험동물의 반입 시 ‘실험동물 품질검사서(미생물모니터링 결과)’가 보증된 건강한 동물만 반입한다. (2018. 6. 7 개정)

⑤ 실험동물실관리자는 실험동물 반입 시에 검역 및 순화과정을 거쳐 동물실험에 이용하도록 한다. (2018. 6. 7 개정)

제7조(유해물질 실험) 유해물질을 취급하는 동물실험은 원칙적으로 하지 아니 하는 것으로 한다. 다만, 유해화학물질을 사용하는 동물실험은 ‘동물실험윤리위원회 및 실험동물운영위원회’에서 승인된 경우는 예외로 한다. (2018. 6. 7 개정)


제 3 장 실험동물시설의 이용 및 관리


제8조(실험동물시설) 실험동물시설은 실험동물이 정상적으로 성장, 발육, 번식 활동하기에 적합한 구조 및 공간을 갖추어야 하며, 실험동물의 특성과 수용능력 및 면적 등이 고려되어 유지, 관리되어야 한다. (2018. 6. 7 개정)

제9조(실험동물시설의 환경 및 구조) ① 실험동물시설은 동물의 특성이나 실험의 유형에 따라 필요한 환경이 유지되도록 하여야 한다.

② 청정구역의 구조는 병원미생물, 유해화학물질 등의 오염을 방지할 수 있도록 항균성, 내구성, 방수성 및 방화성 등이 강한 재질이 사용되도록 하여야 하며 오염 시 원활한 소독 및 제거가 가능 하여야 한다.(2016. 7. 15 개정) (2018. 6. 7 개정)

제10조(긴급 상황에 대한 대처) 실험동물실관리자는 동물관리업무 수행 시 정전, 단수 등 예상하지 못한 상황이 발생할 경우에 대비하여 조치절차를 설정하여야 하며, 상황발생 시 이에 따라 처리한다. (2018. 6. 7 개정)

제11조(실험자 출입등록 및 승인) ① 실험동물실을 이용하고자 하는 실험자는 실험동물실의 오염방지와 보완유지 등을 위하여 별지 제2호 서식 ‘사육시설 출입자 등록서’를 실험동물실관리자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.  (2016. 7. 15 개정) (2018. 6. 7 개정)

② 실험동물실 출입은 「실험동물에 관한 법률」 제17조(교육)에 따른 교육을 이수하거나 의료원장이 주관한 실험동물사용 및 관리에 관한 교육을 이수한 자만이 ‘실험자 출입등록서’를 제출할 수 있다.

③ 실험자 출입등록은 매년 3월에 정기등록을 실시하고, 신규채용자 등을 위하여 수시등록을 실시한다. 다만, 전년도 기재내용에 변경사항이 없는 경우에는 그 해의 등록은 생략한다.

④ 출입이 승인된 실험자는 실험동물실관리자가 실시하는 출입자 교육을 이수하고, 동물시설별 이용자 준수사항을 준수하여야 한다.

⑤ 제1항의 규정에 의하여 등록된 실험자 이외에는 실험동물시설의 출입을 금지하며, 부득이한 경우에는 실험동물실관리자의 승인을 받아 입실한다.

⑥ 실험자 등록 소멸은 퇴사 시 자동소멸함을 원칙으로 하며, 시설 이용 시 준수사항을 위반하는 등 문제를 야기하는 자는 실험동물실관리자의 직권으로 등록을 취소시킬 수 있다.

제12조(실험동물실의 이용) ① 실험자가 정규근무시간외에 실험동물실 시설을 이용하고자 할 때에는 별지 제3호 서식 ‘(휴일, 일과 후)동물시설이용신청서’를 실험동물실관리자에게 제출하여 승인을 받아야 한다. (2018. 6. 7 개정)

② 실험자가 실험동물사육자의 기술적 지원을 받고자 하는 때에는 실험동물실관리자와 사전협의를 하여야 한다.

③ 실험자가 실험동물시설을 출입하는 때에는 출입구에 비치된 ‘출입자명부’에 기록하여야 한다.

④ 실험자는 실험동물시설출입자 준수사항 등을 지켜야 하고, 전기, 수도, 화기 점검 등을 철저히 이행하여야 한다. 

제13조(실험동물실 이용 우선 순위) 실험동물실의 수용능력 부족으로 동일기간 내에 이를 전부 수용할 수 없는 경우에는 신청순서에 준하도록 한다. (2018. 6. 7 개정)

제14조(사용료 부과) 실험동물실을 이용하는 연구책임자에게 실험동물사육비를 부과할 수 있으며 부과 방식은 다음 각 호와 같다. (2018. 6. 7 신설)

   1. 실험동물사육비에는 동물사육에 필요한 소모품 및 시설관리의 제반 비용이 포함된다.

   2. 실험동물사육비는 담당자가 사육일일현황을 바탕으로 매월 1일부터 말일까지 사용한 사육케이지 수량을 합산하여 연구책임자에게 청구한다.


제 4 장 실험동물의 사육관리


제15조(동물실 관리) ① 실험자는 실험기간 중 실험동물사육자의 기술적 지원을 받아 실험동물사육에 필요한 사료 및 음수 등을 공급하고, 오물처리, 청소 및 소독 등을 실시하며, 실험동물의 이탈 및 혼입을 방지하여야 한다. (2018. 6. 7 개정)

② 실험동물사육자는 실험동물실관리자의 지시를 받아 동물실의 정기적인 환경점검, 실험동물사육에 필요한 제반사항 등을 이행하여야 한다.

제16조(동물실험관리) ① 실험자는 실험 중에 실험동물이 폐사되었을 때에는 실험책임자에게 보고하는 등 필요한 사후조치를 취하고, 실험동물실관리자에게 통보한다. (2018. 6. 7 개정)

② 실험책임자는 실험기간이 종료되면 즉시 도태하고 실험동물실관리자에게 통보한다.

③ 실험책임자는 부득이한 사정으로 실험기간 내에 실험을 완료할 수 없을 경우에는 별지 제1호 서식 ‘실험동물(실험연장) 신청서’를 작성하여 실험종료 전까지 실험동물실관리자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

제17조(실험동물에 대한 윤리적 배려) ① 실험자는 필요한 범위 내에서 최소한 자극으로 실험동물을 윤리적으로 다루어야 한다. (2018. 6. 7 개정)

② 실험자는 다음 각 호의 사항을 준수하여 실험실시와 종료 후의 조치를 병행한다.

   1. 실험목적에 지장을 주지 않는 범위 내에서 마취약 등을 투여하여 실험동물에게 고통을 경감하는 등 적절한 조치를 취한다.

   2. 실험자는 실험이 종료되거나 실험 중에 실험동물을 처분할 경우 각 동물별로 적합한 안락사 방법에 따라 도태한다.

제18조(실험동물의 도태) ① 실험동물실관리자는 실험 중인 동물이 질환에 이환 또는 발병 우려가 있다고 판단되는 경우에는 실험책임자와 협의하여 격리 또는 도태한다. (2018. 6. 7 개정)

② 실험동물실관리자는 건강한 실험동물이라도 체중의 초과 등에 의하여 실험동물로서 그 기능을 상실하였다고 판단될 경우에는 도태한다.

③ 제1항 및 제2항의 규정에 따라 도태할 경우에는 도태한 실험동물의 종류와 주령, 수량 등 도태현황을 실험동물실관리자에게 보고하야야 한다.

제19조(폐기물 처리) ① 실험동물실에서 발생하는 폐기물은 의료원 ‘의료폐기물관리지침’에 준하여 위생적이고 안전하게 처리하여야 한다. (2018. 6. 7 개정)

② 발생된 폐기물은 분리 및 보관하고 각각 종류별 전용용기에 넣어 보관하고 다음 각 호에 따른다.

   1. 손상성 폐기물은 반드시 상자형 합성수지류 전용용기를 사용한다.

   2. 실험동물 사체나 장기 등 조직은 합성수지 주머니에 포장한 후 실험동물사체 전용 저온냉동고에 보관하였다가 의료폐기물 처리절차에 따라 처리한다.

   3. 일반폐기물은 골판지류 전용용기에 넣어 보관하였다가 의료폐기물 처리절차에 따라 처리한다.

 

제 5 장 직원의 교육 및 안전관리


제20조(교육 및 훈련) ① 실험책임자는 실험동물을 취급하는 실험자에게 교육을 통하여 실험동물이 과학적이고 인도적으로 관리될 수 있도록 한다. (2018. 6. 7 개정)

② 실험동물실관리자는 실험동물의 과학적 관리 및 윤리적 취급 등이 포함된 자체 교육프로그램을 운영한다.

제21조(직원의 안전관리) ① 실험동물의 취급하는 실험동물실운영자, 실험동물실관리자, 실험자, 실험동물사육자 등은 의료원 ‘직원 건강과 안전관리 규정’ 준하며, 연 1회 건강검진을 받아야 한다. (2018. 6. 7 개정)

② 실험자와 실험동물사육자는 자체교육프로그램을 통하여 인수공통전염병에 대한 사전지식을 습득해야 한다.

③ 실험자와 실험동물사육자 중에서 인수공통전염병에 노출위험이 있는 자는 예방백신 접종 등 예방대책을 강구하여야 한다.

④ 실험자와 실험동물사육자는 동물취급 시에는 마스크, 위생복 착용 등 개인위생에 관한 조치를 취해야 한다.


제 6 장 규정 위반 제재 및 벌칙


제22조 (규정 위반 제재 및 벌칙) ① 다음 각 호에 해당하는 동물복지를 위반하는 동물학대 행위를 금지한다. 위반사항 발생 시 즉시 시정하지 않을 경우, 해당 실험은 위원회(KHMC IACUC)의 직권으로 중지할 수 있으며 위반사항에 따른 벌칙은 동물보호법 제46조(벌칙)에 따른다. (2018. 6. 7 신설)

   1. 충분하지 않은 공간에서 사육

   2. 특별한 사유 없이 충분한 음수와 사료 공급 중단

   3. 불필요한 자극이나 통증 발생

   4. 관리소홀로 인한 부상, 감염 등 발생

   5. 계획서에 승인받은 인도적 처리기준을 벗어난 상태로 사육

   6. 기타 동물보호법 제3조(동물보호의 기본원칙) 위반 및 제8조(동물학대 등의 금지)에 해당하는 행위

② 실험동물실 운영규정의 위반 횟수가 총 3회 이상일 경우 연구책임자에게 통지하고 제3항에 따른 ‘일정 기간’ 실험동물실 이용을 제재할 수 있다. (2018. 6. 7 신설)

③ 실험동물실 이용제재 기간은 위원회(KHMC IACUC)에서 해당 연구자의 사유서를 제출받아 그 행위의 위험성 및 고의성을 고려하여 정할 수 있다. (2018. 6. 7 신설)

제23조(운영세칙) 이 규정에서 정한 사항 외에 「실험동물실 표준작업서(SOPs)」, 「동물실험지침」 등 실험동물실 운영에 관한 필요한 사항은 동물실험윤리위원회 및 실험동물운영위원회에서 정한다.

부   칙


1. 이 규정에 명시되어 있지 아니한 일반사항은 의료원 제규정에 따르며 특수 세칙은 동물실험윤리위원회 및 실험동물운영위원회에서 정한다.

2. 이 규정은 1988년 10월 19일부터 효력을 발생한다.

3. 이 규정은 2008년 9월 18일부터 개정 시행한다.

4. 이 규정은 2010년 5월 25일로부터 개정 시행한다.

5. 이 규정의 개정과 동시에 실험동물실 사용세칙 및 수칙은 폐지한다.

6. 이 규정은 2014년 7월 11일로부터 개정 시행한다.

7. 이 규정은 2016년 7월 15일로부터 개정 시행한다.

8. 이 규정은 2018년 6월 7일로부터 개정 시행한다.


<별지 제1호 서식>
      

담 당

실험동물실
관리자

 

 


실험동물(실험연장) 신청서


과제명

(국문)

 

(영문)

 

(과제코드명)  (외부 과제의 경우 해당)

승인번호

KHMC-IACUC :

과제책임자

소속

직급

성명

연락처

(원내)

비상연락처

(HP)

교육이수번호

KHMC-IACUC 

 

 

 

 

 

 

실험기간

실시일 :

종료일 :                                                         

총 (일/주/개월) : 

연구구분

1. 자체연구과제(            ) 2. 대학연구과제(             )

3. 외부과제(               )  4. 기타 (                    )

실험동물

종(혹은 계통)

주령(혹은 체중)

마리(암, 수)

케이지수

 

 

 

 

 

 

 

 

검 체 명

 

실험장소

 

특기사항
(실험연장 등)

 

상기 실험동물을 청구함

 

년          월       일

 

청  구  자 :                         인






<별지 제2호 서식>


사육시설 출입자 등록서


                            

                               승인번호 : KHMC-IACUC:           

등록자

소속

직급

성명

성별

연락처

(원내)

비상연락처

(HP)

 비 고

 

 

 

남 / 여

 

 

 

등록일시

 

등록사유

 

교육이수번호

KHMC-

 

시설이용구역

1. 청정사육실 (    ),     2.일반사육실 (      )


등록말소

-------------으로 인하여 말소됨

년      월     일

확인자                    인



 본인은 실험동물실 이용에 관한 관련 규정 및 지침을 따를 것을 약속합니다.


신청인 :  소 속 :    

          성 명 :                (인)



등록 승인자   실험동물관리책임자               (인)










<별지 제3호 서식>




(휴일, 일과 후) 사육시설 이용신청서


이용자

소속

직급

성명

성별

연락처

(원내)

비상연락처

(HP)

 비 고

 

 

 

남 / 여

 

 

 

이용일시

년        월       일          시(   부터)

 

년        월       일          시(    까지)

이용시설

 

이용사유

 

기타사항

 

준수사항

나는 사육시설 이용에 관한 관련지침을 준수하고 전기 등 화기점검을 철저히 수행할 것을 약속합니다.



      상기 자의 사육시설 이용을 승인함


년             월              일




실험동물관리책임자                (인)